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Viedoc建库功能的优化(非常多!)

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随着4.64版本的发布,Viedoc的Designer功能如今已经可以使用JavaScript编辑器在Viedoc系统中进行编程。编辑器支持自动修正功能,另有帮助板块,并可以从原始编辑器字段以全屏窗口的形式弹出并打开。新版本不止可以提升建库速度,更提高了代码的质量。

如果想要提升您的代码质量的话,那就快来联系我们吧!

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使用双重身份验证的好处

在Viedoc,我们为我们的用户能提供最高级别的安全性能而感到自豪。自2018年初以来,Viedoc用户就已经可以使用双重身份验证(2FA) 这一功能。即便如此,启用这种更高安全级别的用户还是少之又少。

为何选择双重验证?

双重验证在登录过程中,需要多一个步骤,从而为您的Viedoc帐户提供一个额外的安全保护层。当启用双重验证时,系统将会通过短信或电子邮件的方式向您发送唯一的验证码。在您登录时,无论是使用新设备或是用浏览器访问您的帐户时,便会自动开启双重验证。只要您的帐户启用了双重验证,您就需要通过输入唯一的验证码才能访问您的帐户。当然,您还可以选择信任您的设备。这样的话, 在30天内用同一账户在相同的设备上登录同样的浏览器时,就不再需要输入验证码,除非浏览器处于隐私模式或者cookie被清除。

如何设置您账户中的双重验证

步骤十分简单!仅需几步就可以完成:

  1. 切换至用户设置,然后单击安全设置。
  2. 向下滚动到双重验证。可以选择永久开启双重验证,或者只有当你的研究需要时才开启双重验证。然后选择接收验证码的偏好方式。
  3. 在下次登录时,系统会通过您选择的偏好方式发送给您验证码进行验证。
     

Stay safe and continue enjoying your trial!

为未来设立标准

Viedoc —了解如何数据存档

近期发布的一份意见书探讨了临床数据的数据存档。

对于临床试验数据,大多都关注在其应该具备的数据采集、数据质量以及数据采集的有效性 。然而在计划一项临床试验的时候,数据的归档并不是人们首先考虑的问题。数据归档在未来应设立一个标准,继而可以很好地保持数据有效性。联合工作小组(欧洲CRO联盟和电子临床论坛)近期就这一问题进行探讨并发布了一份意见书。意见书里强调了11个监管预期与行业实践不一致的问题。

在试验临近尾声时,申办方、研究者和试验机构会收到临床试验数据的归档副本。在过去,数据来源于试验中使用的电脑系统。它是由包括数据录入表单的副本生成的PDF文件(平面文件)组成。然而,仅用这种格式进行数据归档已经再也不是高效的 办法了。

存档格式应反映出存档信息的动态性质,可以用来评估一项试验的进程和产生数据的质量。换句话说,归档应该包括患者数据、数据录入的稽查轨迹、质疑历史、用户访问日志和其他相关元数据。除此以外,还应该存在与ALCOA+原则一致的控制项来保持归档数据的完整性。

完整版本的意见书可以点击这里: Trial Master File Archiving and the Decommissioning of Computerised Systems Used in Clinical Trials-Version A, 2021-02-24.

Alan Yeomans 是Viedoc Technologies公司的长期思想领袖,并曾在临床试验行业中担任撰写意见书的联合工作小组的主席。

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帮助您更快、更简单、更灵活地建立起您的建库试验

上周CDISC推出了电子病例报告表(eCRF)门户网站。我们在此将阐述Viedoc如何使其更加完善。

电子病例报告表(eCRF)门户网站上包含即用型、符合CDASH、带注释的eCRF,支持PDF、HTML和XML格式直接使用或者导入到EDC系统进行定制。这个打破常规的方案被设计用来满足大多数用户的基本需求,可以在使用时进行定制,方便数据重复使用,减少需要的时间,以此来开发电子病例报告表。

由于电子病例报告表是基于CDASH,与SDTMSDTMIG相一致,支持从采集到制成表单的数据流。电子病例报告表也通过鼓励用户提出相似问题/答案并且能够适用于相同数据假设来帮助提高数据质量。这些实践通过研究、编程、企业和一些甚至非行业内的研究来提高数据对比性,更具广泛性和互通性。最终,通过这些可以获得更多有意义的研究和更多值得信赖的结果,用于造福全人类。

Viedoc如何帮助你利用这些优点

通过门户网站来提供电子病例报告表是一个很好的方案。由于Viedoc支持CDISC ODM标准(导入和导出),因此任何Viedoc Designer用户都可以轻松导入符合CDASH标准的表单。然而,电子病例报告表仍需要一些基础功能来大力支持有效的数据收集,例如,视图外观和数据验证。这些 “扩展功能” 都需要通过EDC系统来操作。

解决方案 – Viedoc Templates

为了支持我们想要使用CDISC标准的电子病例报告表的客户,我们最近推出了Viedoc Template。这款随时可用的目录模板是为了提供基于CDASH最佳实践的电子病例报告表。其中还包括视图外观和逻辑核查,能够大量地减少建库时间,同时也为终端用户带来功能更加强大的体验。

Viedoc支持所有可能的关于项目、表单、角色、访视、研究中心及国家层面的视图外观。这些条件可以让试验中心研究人员录入数据来轻松的为独立队列,治疗组或者整个周期的不同受试者跟踪工作流程,因为只有可适用的访视及表单才会出现在特定的参与者中。在复杂的肿瘤学研究中,这样的灵活性尤其重要。因为可能会根据之前提到的其中一项因素,而让受试者拥有不同的工作流程。除此以外,大部分的Viedoc Template表单内置逻辑核查(包含简单和复杂的),这可以让建库师轻松地进行编辑来匹配特定的方案需求。

Viedoc电子临床解决方案和模板功能可以让客户处理任何复杂研究,更快进行建库,并且能拥有比以前更好的质量。空白和标注的病例报告表、研究的工作流程报告、格式、逻辑核查和一套完整的配置报告当然也都包含在PDF、Excel和ODM中。

为什么不在你的下一次研究中试试看呢?

如欲了解更多关于世界发展最迅速的电子临床解决方案,请直接联系我们。

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确保数据的完整性

您的EDC系统是否可以在您的临床试验中确保您的数据完整性呢?

数据完整性是整项临床试验过程的核心。通常来说,监管部门会有严格的要求来确保数据完整性,对收集及维护数据的系统有着非常高的要求。

美国食品药品监督管理局(FDA)认为数据完整性需要做到完整、连续及准确,并指出什么才是完整、连续及准确的数据应该有的样子。他们甚至自创了一个缩写单词:ALCOA。A代表可分类,L代表简单易读,C代表记录的同步,O代表原始数据或一份准确副本,A代表精确。

以下主要的法规都要求数据是实时同步的: ICH GCP E6、eSource上EMA的反馈文件及在上面的美国食品药品监督管理局(FDA)指南。换句话说,检查员应该可以查看试验中的任何信息,并可以准确的看到数据最初录入时的样子。

如果您使用的是在研究结束后生成PDF文件系统的话,那么它的数据就不是实时同步的了,这也就意味着你的研究数据的完整性存在一定风险。至少数据可能不是一份研究者录入的“真实副本”。

Viedoc拥有可以创建同步数据的PDF文件并且保证所有研究数据的完整性的解决方案。监管部门要求数据必须保持实时同步,而Viedoc系统所生成的PDF文件正满足了这一要求。

如欲了解更多关于Viedoc如何解决此类问题的话,点击这里进行查阅。想要掌握更多信息,请直接联系我们,我们会向你展示如何在你的试验中确保数据完整性。

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Viedoc团队的壮大

图为Viedoc Technologies CEO Mats Klaar (中) 同Parul Sharma (右)和Rickard Magnusson (左)的合影
 

Viedoc是一家世界上成长最迅速的电子临床解决方案公司,其背后的发展离不开一支不断扩大的团队。今天,我们骄傲地宣布将有两位优秀的新成员加入我们公司,他们是Parul Sharma和Rickard Magnusson。
 

Parul Sharma 将担任Viedoc Technologies的首席商务官一职。她将带头向现有市场提供新产品,并且将现有产品推向更新的市场。

Parul拥有超过18年的国际销售以及市场领域的经验,并且仍保持着以客户为重并帮助实现客户成功的热情。在加入Viedoc Technologies之前,Parul曾在Bannerflow和Besedo公司担任首席商务官一职,这使得她在SaaS领域有着丰富经验。

她之前的销售经历让她周游世界,因此她可以体验日本文化的细微差异及北美市场的氛围。这段经验也帮助她了解来自世界各地的人,也让她成为了一名更优秀的领导者。2018年,她被TSR(The Software Report)评为SaaS领域最出色的女性领导者之一。

对于加入一家致力于利用技术让世界变得更健康的大型公司,Parul也感到十分激动。

让我们欢迎Parul的加入!
 

Rickard Magnusson 以法律总顾问身份加入Viedoc Technologies。Rickard在2005年以优秀学生的身份完成了法律硕士学位后,他在瑞典一家最负盛名的律所( Mannheimer Swartling )开启了他的职业生涯,从事并购及数据隐私方面的工作。

Rickard丰富广泛的法律背景也包括了在Ahlford律师事务所(瑞典)以合伙人的身份任职数年,期间主要负责诉讼、并购、数据隐私和知识产权方面的业务。

在生命科学行业的那些年之后,Rickard在Thermo Fisher公司 (前身Phadia公司)以高级集团顾问的身份任职近9年。他曾担任全球免疫诊断业务部门的首席律师,也在多个业务部门领导团队,成为了值得信赖的商业伙伴,包括合规,监管,国际知识产权仲裁、合同洽谈等方面。

在Cytiva公司(前身通用电气医疗集团)担任高级合规顾问的两年后,Rickard选择在生命科学领域回到法律总顾问这样更全面的身份。

他如今成为我们这家集创新及快速发展的公司的一份子而感到十分高兴,并表示非常期待与Viedoc Technologies的合作。

让我们欢迎Rickard的加入!

Quality X 3

在Viedoc, 不仅我们的电子临床解决方案在不断进步,我们也在一起成长。

质量在生命科学行业领域是及其重要的。Viedoc Technologies也自始至终以此作为标志。起初,QA部门由Alan Yeomans领导和管理。他是我们行业一些论坛里赫赫有名的一位成员。如今,Alan依然是我们团队中最具价值的成员,但随着我们业务的不断增长,我们对于QA部门的需求也在不断增加。近日,为了应对这些需求,Viedoc对QA部门进行了扩张,值得一提的是Claes AspmanYupei Li的加入。

现在QA部门正由有着数十年行业经验的Claes Aspman所带领着。作为前IT部门负责人,Claes被许多人所熟知。而现今,他已经转岗全职在QA部门工作。有着药物学硕士学位的Yupei是团队中的一位新成员。她曾在中国及欧洲工作和学习过。她将为Viedoc团队带来她的经验、价值及她的笑容。

随着Viedoc VIRP的最新发布,引起了全世界大量用户的浓厚兴趣,我们的QA部门最近特别忙碌。另外,我们的ISO27001认证程序已进入尾声,这会对未来客户的稽查起到极大的帮助作用,从而能更轻松的决定是否选用Viedoc系统。

预约稽查或遇到棘手问题,请点击这里联系我们的QA部门。

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了解Viedoc“研究建库培训”的新标准

Viedoc一直以来都是由内部团队提供服务支持。原因是我们更了解系统,所以我们也深知如何更好的让大家熟悉和使用我们系统。为了更好的加强客户培训体验,从今年12月起,用户将可通过新的建库培训模式来学习如何更加独立的建库以及管理自己的研究项目。

Viedoc一直以来采取的是线上系统培训,在经过优化后,我们将采用以项目为基础、更具互动性及趣味性的培训模式。在Viedoc的技术支持团队中,有一些是有多年大学教学经验的学术专家。在创建这个研究建库培训新模式时,我们还特地采访了许多以前参与过我们线上培训的学员。因为我们在乎的不仅仅是如何运用这套新型培训模式进行相关教学,同样在意的是用户关于培训的良好体验。

我们希望通过新的研究建库培训体系能够为客户带来最好的学习体验。在接下来的培训中,学员可以一边使用Viedoc,一边学习Viedoc。视频教程、指导说明、参考资料、作业和测验都融入了我们的教学课程中,学员可以根据自己的节奏来独立完成相关学习内容(预计完成时间不到2小时)。以下是我们的教学内容纲要介绍:

  • 线上培训
    • 远程培训意味着学员可以不受时间地点限制地进行线上培训
    • 目前的疫情情况使得线上培训成为必然性。实际上,早在哈佛实行在线课程之前,Viedoc就已经开展了线上培训课程的模式 =P。
  • 项目化
    • 实践是学习的最有效途径。完全掌握了理论知识,并不代表学员在实操中可以做到完美。所以学员需要根据培训内容结合实际需求的研究方案来建立他们自己的数据库。
    • 关于导师和学员的关系,可以理解为我们将把丰富的专业经验传承于我们的学员。学员可以在自己搭建项目的过程更直观的学习到项目搭建的经验和案例。
  • 视频教程
    • 教学视频已上载至Youtube,可能有好也有不好。为了确保教学的高效性,视频已经过专业剪辑。其中包含一些必看的视频教程,其余您可以之后自行观看。 
    • 我们的教程只涵盖了针对Viedoc的必要教程,不附带任何无关内容。原因是在长期的服务过程中,我们深知用户在产品学习过程中的问题和所需。
  • 互动性
    • 即便是线上课程,这也不意味着您孤立无援。您的培训导师仍会在您学习过程中全程相伴,若您有任何问题,也可随时与之联系。私人课程仅需点击即可。此外,培训导师们也是我们全球顶级专业技术服务的成员。
  • 游戏化
    • Viedoc是一家有趣的公司,所以培训当然也应该很有趣!其实真正的教育在于启发。我们巧妙地把系统的所有功能都应用于培训示例中。例如,培训中的测验部分是通过我们的ePro - ViedocMe应用进行的。
    • 参与培训的学员可以跟着系统中的建库培训视频进行实操训练。这样做是为了可以给研究建库带来一些灵感。如果想要更深入地掌握建库技巧,线上课程还远远不够。但是我们希望可以通过那些独立且精炼的课程,让您尽可能的获取最大的信息量,掌握更多建库技巧。

点击这里注册,快来成为一名 Viedoc 认证的建库设计师吧!或者想要了解更多关于如何管理运用世界上最先进的电子临床解决方案相关详情,请点击这里联系我们!

新冠病毒最新进展 - 让我们共同抗疫

对抗新冠疫情已经毫无疑问地成为了全球问题。世界各地的组织和政府机构正在以前所未有的速度和透明度开展工作。

而我们Viedoc Technologies也正力所能及的去帮助结束这场流行病来创造一个更健康的世界。我们的许多客户正在使用Viedoc技术来加快全球疫苗开发的步伐。在研发疫苗的过程中,目前已经开展了一些研究,还有一些研究已经在Viedoc电子临床解决方案中免费运行了。值得一提的是其中许多研究都是在几天之内迅速建立的。

这些研究目前已经在全球各地进行并开展工作。日本的EP-Techno公司就是其中的一个例子,他们现正使用ViedocMe 进行一项有数百名受试者的二/三期的研究。ViedocMe使这些受试者只需使用自己的手机就能轻松录入数据,而无需线下随访,甚至不用离开家。此外,Viedoc 也以较低成本承接了一项全球数千名受试者的研究,希望能尽快帮助结束这场疫情。

Viedoc Technologies认为,这是一次全球范围内科学界、生命科学行业和监管机构的共同努力,不断与病毒抗争直至疫情终结。

简而言之,让我们守望相助,共同抗疫。

以下链接概述了各国政府机构在全球范围内为帮助结束这一流行病而作出的最新努力。

  • PMDA认为,当今全球卫生领域最紧迫的挑战是确保获得预防SARS-CoV-2病毒的疫苗。该机构目前正为COVID-19疫苗开发提供免费的科学建议。
  • 欧洲药品管理局(EMA)近日重申,它将维持长期以来在评估COVID-19治疗和疫苗方面的独立性和透明度的承诺。
  • FDA为支持应对这一流行病所作出的努力而提供及时的指导意见。点击下载<最终指导文件>。

与您分享我们最好的秘密

为保证高质量的病例报告表设计而推出的建库模板

高质量的数据始于高质量的病例报告表设计。Viedoc已经为业界提供了最简单但却最强大的研究设计工具,并获得来自世界各地研究设计者的一致好评。但是一个好的研究设计需要的不仅仅是简单操作——它更需要的是高质量的保证。因此,我们向有着数百次研究建库经验的专业服务团队咨询如何帮助我们的客户设计出最高标准的研究。

基于CDASH标准以及我们的建库最佳实战经验,我们将提供一些易于上手的建库模板。建库模板研究(包括指导原则和相关文档)将通过Viedoc的在线学习系统提供给所有的Viedoc建库师。

建库师可以根据我们的指导建议和相关经验来复制适用于项目的建库模板或者选择自己设计研究。这意味着在您公司中的Viedoc建库师不仅设计出的是可行的研究,更是高质量的研究。

那么这到底是如何运作的呢?

即使是最有经验的研究设计者也可以学习到新的技巧。研究模板可以全部或部分运用到研究中。研究模板包括完整的研究配置,其中包含数据导入、随机化、设备配置、ViedocMe配置等,所有这些都是为了让您可以尽快开始您的研究。对于缺少建库经验的用户也能在我们所提供的业内最好的项目建库实践范例中获益,并能很好的运用到其自主建库实践中。有经验的用户可以直接通过选择最好的部分适用自己项目的最佳部分应用到建库中进行研究,从而大幅度节省时间,并提升项目标准质量至最优。所有这些都是为了确保您的团队可以设计出最高质量的病例报告表以保证高质量的研究数据。

想要了解如何成为一名认证的Viedoc建库师,请点击这里联系我们。

Viedoc 定制化报表功能即将上线!

Viedoc公司即将推出下一步产品更新计划。当Viedoc第一次出现在大众视野时,就已经在行业竞争中领先了好几年,但我们从不满足于止步不前。

最新的产品开发成果就是Viedoc的定制化报表功能。在现有关于用户实时访问数据的基础之上,您将在Viedoc定制化报表系统中对数据展示有全新的体验。

Viedoc 定制化报表功能可以为您提供关于研究进度及表现的准确、最新和全面的视角。这一功能可以让您完全掌握您研究中所发生的一切,继而协助您可以在日常工作中做出正确选择。

Viedoc定制化报表功能即将上线。

想要了解更多关于Viedoc 定制化报表相关详情,请联系我们

更多关于其他层面的细节

 

客户评价
Viedoc系统已经非常出色了,现在加上新增的配置报告,对于其他EDC产品来说将会是一场硬仗。


Viedoc的创立者是来自临床试验行业的专家,他们深知简化临床试验的必要性。正因如此, Viedoc在每次发布的新版本中都进行了改进,并且多年来一直如此。因此,Viedoc成为如今最具创新和发展迅速的电子临床解决方案的公司之一也就不足为奇了。

究其成功背后的原因,其一是发布新版本的频率很高。在我们最新发布的4.61版本中,升级了我们的配置报告功能,为的是使研究设计人员的工作更为简便。用户只需点击一个按钮,便可以保存一份简略版或完整版的研究配置报告。

根据研究设计人员的选择,配置报告可以是以pdf格式导出的一份针对病例报告表的全面总结或是一份以Excel格式导出的完整版本。因此,研究设计者可以选择与客户共享pdf版本,并且根据客户的需求,选择一份简短的或是一份完整的报告。报告会包含每一行代码的可视性条件、功能和逻辑核查方面的信息。

Viedoc的版本发布极大地提高了变更历史管理和验证过程的效率。当然,发布的新版本都会与正在进行的研究或者已完成的研究设计相兼容。
 

 

客户评价
我们已经从Excel的新功能中获益。在研究上线之前,一些工作表已经被添加到内部质量控制流程中。例如,我们在测试说明中已经手动添加的一系列提醒、功能及字段依存关系。


如果想要了解更多Viedoc如何让您的研究以及生活更简便,点击这里申请系统演示!

与Viedoc共生的eSource应用及DDC系统

DDC和eSource是通常用来形容研究中心人员和研究者对原始数据的直接数据采集的术语。从一开始,Viedoc的电子临床解决方案就是为了优化管理电子源数据而存在的。

eSource DDC的优点是显而易见的,包括:

  • 提高数据质量
  • 减少转录错误的数量
  • 提高试验机构生产率
  • 加速监查时间
  • 更具灵活性– 现场监查需求的减少
  • 降低数据管理的成本

但是,DDC系统和eSource究竟意味着什么?我们需要做什么才能从中获益呢?

我们描述eSource DDC系统的背景,定义关键术语,并创建必要信息。当我们在选择一套电子临床解决方案时,关键是能找到一套既可以满足我们所描述的各方面需求的方案,又符合法规的要求,并且能成功运用DDC系统。

点击此处,了解更多关于Viedoc如何帮助您在临床试验中充分利用DDC系统。

Single sign-on – Helping you stay focused

After the summer, people everywhere are returning to work after some much-needed time off. This year's break has not been like any other for obvious reasons, but one thing that hasn't changed is the challenge of getting back on track after being away. Many have logged out of the professional world for several days or even weeks for the lucky ones. One of the first obstacles is logging back into all the systems used in our daily work.

To make matters worse, you must remember multiple credentials and security demands of complex password combinations different for each application. Time gets wasted clicking forgot-my-password-buttons or contacting the IT department for help.

Password fatigue
The term password fatigue was invented to describe the feeling experienced when required to remember an excessive number of passwords as part of our daily routine. Unfortunately, this is the case for many in the Life Sciences industry. Password fatigue is likely to occur when you have to:

  • create a new password that uses a pattern of letters, digits, and special characters
  • come up with unique passwords for different applications
  • type the new password twice
  • re-enter your password throughout the day as you move to other parts of an intranet
  • blind type, both when responding to a password prompt and when setting a new password.

Single sign-on (SSO) saves the day. Imagine breezing into the office and pushing a single button to access all your work tools at once. No password fatigue and time saved to preserve all your energy for your actual tasks without compromising security.

So, what is SSO?
SSO is an authentication process that allows each user to access several systems with one set of login credentials. For example, organizations that have implemented SSO can have their users access Viedoc by simply logging in to their local intranet.
Let's look at the word authentication. It literally means: 
Proving or showing that something is true, genuine, or valid.
In the non-digital world, we typically authenticate ourselves with our passport, driver's license, ID card, or any other formal proof of who we are. The authorities assert my identity, meaning that I don't need to get an individual card for each service. Just showing your ID is enough. SSO works similarly; you only need one "ID" to get access everywhere. The principle behind it is "if the user is trusted, we can trust the user."

So, what are the benefits of using SSO?
Password fatigue can be avoided altogether.

  • The IT department can access user identity information for better control of the different systems used in the organization.
  • Own authentication implementations could mean security issues (storing passwords, user data, etc.) and are time-consuming.
  • SSO can be used as an extra layer of security on top of your own. That is if you already have authentication and authorization in place but want to improve the security level even more.

Getting techy — How does SSO work?

  1. You enter a URL for a Service Provider, for example, Viedoc. 
  2. Viedoc redirects you to the Identity Provider (IDP) for authentication and includes an "envelope" containing information about the request and where and how to send the response back to Viedoc if the authentication is successful.
  3. You submit your credentials to the IDP.
  4. The IDP checks that the credentials are correct and authenticates you.
  5. The IDP responds to Viedoc with a signed "envelope," saying that the authentication went well.
  6. Viedoc processes the received envelope and checks its contents. It should at least contain your unique identification key so that the application can match it with its own records.
  7. Viedoc allows you to access the system.

Find out how our SSO solution can be implemented in your organization at any time — reach out to us for more information.

100% compatible, 100% reliable

Being the industry leader in releasing a new eClinical suite version every 6-8 weeks is often met with praise and appreciation. For years Viedoc has been at the front of the pack — releasing at a phenomenal rate. But with so many new releases is study data safe and reliable? The answer is a resounding yes.

We consider a new release of Viedoc to be successful when the implementation goes unnoticed by the all users of ongoing studies. With all newly created functionality in the system, we ensure this is not engaged until you are ready. You are in control at all times to decide how to run your studies best, and you get to choose whether or not to use new functionality and when to use it.

All our developers know we have a set requirement to be 100% backward compatible.  The reason for this requirement is straightforward — a new release should never require a change in the study configuration of ongoing studies or require the revalidation of the setup of those trials. By being 100% backward compatible, we ensure that your study will look and work the same for all users from beginning until the end.

Happy Midsummer from Sweden

We at Viedoc Technologies, want to wish our colleagues, and our many partners and friends around the world a happy midsummer!

Midsummer is one of the oldest and most widely celebrated traditions in Sweden. It signals the beginning of summer when nature bursts into life after a long winter of Scandinavian darkness. Midsummer marks a magical time when darkness is replaced with light. In fact, the sun doesn't set at all in some parts of Sweden at this time of year.

Midsummer celebrations are full of singing, dancing, and handmade wreaths made of wild June flowers. These festivities have their roots in ancient traditions going back further than the time of the Vikings. Many myths and folktales have survived the centuries to become traditions today.

One of these traditions is to pick seven types of flowers and place them under your pillow at night to dream of good things to come. Give it a try, no matter where you are in the world.

Midsummer is a magical holiday celebrating light and hope, something everyone can use a little bit more of these days.

Happy midsummer and sweet dreams!

克服障碍II

在过去的几周里,世界再次出现了病毒性爆发-冠状病毒(SARS-CoV-2)。世界卫生组织正在与全球专家、政府和合作伙伴密切合作,以尽快扩大有关这种新病毒的科学知识。这些专家正在努力跟踪病毒的传播和毒力,就保护人类健康和防止疫情蔓延的措施提出建议。实现这一目标所需的行动之一是限制旅行。为了防止病毒的传播,有必要在疫情的最初阶段限制人们的行动。

虽然这些限制是可以理解的,但它们给中国人和全球商业带来了压力。虽然贸易是以人员自由流动为基础的,但科学研究也是如此。信息交流是临床研究的重要组成部分,患者、现场工作人员以及医疗评论员和监查员经常前往交流这些数据。

监查 – 临床研究的基石
CRA 的作用是通过监查现场从而保证试验进行符合国际法规、标准和准则。这对于保护参与者的权利、安全和福祉以及适当收集和分析数据也至关重要。监查是保证临床试验保持对协议的最佳遵守,进而保证数据的最高质量。

为了保持这一标准,负责的监查员应定期审查研究数据,通常会到中心进行现场监查。但是,在研究期间,有时无法进行现场监查。在最近的冠状病毒爆发的情况下,CRA就无法进行现场监查。

Viedoc的远程监查
Viedoc 具有管理远程监查的内置功能。这不仅有助于目前中国这样的情况,而且可以使任何临床试验更有效率,提高安全性的同时节省了时间和资金。CRA 可以继续通过远程监查中心,减少现场访问的需求。Viedoc最近发表了一篇文章,提醒用户如何通过电子学习平台上的远程监查来优化他们的研究。

要了解有关 Viedoc 如何提高试用效率的更多情况,请随时与我们联系,联系方式 Enable JavaScript to view protected content.

克服障碍 – 关于Viedoc如何在新市场蓬勃发展的系列

打入新市场是一项挑战,一些市场比其他市场更难进入。障碍可能很多:办公室之间的距离、不同的时区、语言障碍,以及当地新市场的各种法律方面都难以克服。

每当遇到新的挑战时,处理团队最佳方法之一就是向具有以前经验的人求助。作为一家小型全球性公司,Viedoc 必须明智地做出生存决策。我们不仅幸存下来,而且正在蓬勃发展。多年来,我们经历了很多,希望能够在这里分享这些知识。

10多年前进入日本市场,对Viedoc来说非常成功,Viedoc已经成为当地市场中的顶级EDC供应商之一。成功进入日本市场后,进一步进军亚洲市场是一个自然而然的选择。利用在日本获得的应用知识,Viedoc 继续在中国扩张,并达到了新的高度。

多年来,我们取得了许多成就,即将发布的一系列博客文章将侧重于我们成长过程中吸取的经验教训。我们将讨论随着时间的推移,改善 Viedoc 所采取的措施,以及为确保最佳性能(适应当地的)所取得的成就。Viedoc成为了一个强大的公司和世界级的产品,正在改变世界各地的临床试验。

请定期查看我们系列中关于 Viedoc 如何克服进入新市场所面临的困难以及当地实行临床试验时可能带来的挑战的新帖子。在本系列的下一篇博客中,我们将讨论一个最重要的复杂因素——文化差异。

WHODrug中文版在北京发布

UMC(世界卫生组织乌普萨拉不良反应监测中心),最新发布了中文版WHODrug药物编码字典。5月16日,Viedoc作为通过认证的软件开发商展示了WHODrug中文版在系统里的友好的操作界面。

2019年9月1日,UMC将发布正式中文版WHODrug字典,作为帮助本地用户更好使用本地语言的通用药物编码字典的一步。中文版本名称为WHODrug Global Chinese,包括除了在WHODrug Global中收录以外的在中国获批的药物信息。WHODrug Global Chinese包括了中国的ATC的文本和ATC的层次结构,此类信息将会被持续更新为中文。WHODrug Global Chinese可以帮助用户在中国境内甚至境外更容易递交数据。

5月16日,WHODrug User Group Meeting在北京举行,Viedoc代表有幸分享了新字典在Viedoc医学编码中的高效使用。由于Viedoc的灵活的数据结构和先前同结构英文版的上传,安装启用无需任何对于平台的修改和更新可直接上传。

若您欲了解更多更多在Viedoc系统中的医学编码的模块,敬请垂询

GDPR - 英国离开欧盟时,临床研究会发生什么?

2018年5月25日,通用数据保护条例(GDPR)在欧盟内生效 - 不久,英国就要离开欧盟,离开欧盟时可能会面临“艰难的脱欧”。

GDPR定义的许多责任和义务对临床研究部门的公司来说并不新鲜,因为管理临床研究的法规中已经有类似的要求,例如ICH GCP E6“良好临床实践”。许多要求也与世界其他地方的本地数据隐私法规中的要求类似。

GDPR 适用于欧盟的公司和数据主体,但临床研究在其范围内变得越来越全球化,现在一个主要的临床研究成员国正在退出欧盟。Viedoc质量经理Alan Yeomans的这篇文章描述了不同类型的全球临床研究项目如何受到GDPR的影响,并详细介绍了GDPR如何适用于数据主体、申办方和供应商的管辖权。

https://issuu.com/roche77/docs/quasar_146_-_data_integrity_and_pri/30

2019年的临床试验和EDC系统 – 什么是最快发生的?

今年临床研究的主要趋势是什么?下面是Viedoc对这个行业未来一年趋势的看法。

持续上升的患者中心性和用户友好度

多年来,以患者为中心一直是临床试验的关键因素。经济学人智库最近的一份报告显示,以病人为中心的试验只花了一半的时间来招募参与者,能够招募两倍数量的病人,而且药物上市的可能性高出19%。

“我对经济学人报告的结果并不感到惊讶。有句老话说,最大的临床试验就是招募和保有病人。Viedoc的联合创始人兼首席运营官Henrik Blombergsson说:“这仍然是一个非常真实的事实,也是患者中心性在未来几年只会继续变得更加重要的关键原因。”

“以患者为中心,不仅是为了使参与变得尽可能简单、舒适和轻松,更是为了让患者铭记在心,并以此衡量对患者和整个社会有价值和有用的结果。”

加强互操作性

整合各种系统、可穿戴设备和其他新的数据源变得越来越重要。

去年年初,HL7宣布发布了新版本的FHIR标准(fast healthcare interoperability resources),其目的是通过简化移动、共享和收集健康数据的过程来实现互操作性。FHIR已经在美国使用,使其成为全球标准将彻底改变整个医疗保健部门。

“像FHIR这样的标准能够在不同的电子服务平台和业务系统之间进行信息传输,例如在EDC和EHR之间。最终,这使得临床研究人员可以直接从医学期刊上收集匿名的相关数据,而无需转录。

Viedoc的联合创始人Sverre Bengtsson说:“这不会取代目前从特定研究患者那里收集数据的方法,但这是一种补充,它将改变收集和共享数据的方式。”

互操作性也与患者中心性密切相关,因为一个主要影响是数据收集过程从诊所或医院向患者日常生活的转变,但这也是研究人员每分钟甚至每秒钟收集相关数据的一种方式。

“当我们开始现场工作时,每周或每月进行一次数据收集。Sverre Bengtsson说:“由于能够在不增加患者工作量的情况下连续收集实时数据,因此研究人员可以对患者以及所衡量的内容有一个全新的理解。”

接受云解决方案

Viedoc技术专家Jens Pettersson表示,2019年将是临床试验业务完全接受云解决方案的一年。前一种对使用云服务时数据信息安全性的怀疑正在迅速转变为相信云供应商在保持数据安全方面拥有比本地本地企业预置型解决方案更大的资源和技能。遵守本地和区域法规(如欧盟的GDPR)以及区域数据存储的技术和合同解决方案也为云解决方案铺平了道路。当然,集中式数据操作的云解决方案的基础将为客户提供更具成本效益和更高可用性的服务。

Jens Pettersson说:“现在最大的挑战是云供应商要建立信任并确保各国当局和监管机构在数据位置和数据主体来源方面不能悄悄地利用和监控数据,必须申请当地和地区的法规和法律程序进行此类查询。”

唯到的定价政策- 这就是我们做到的

我们在Viedoc有一个愿景 - 每个人都想并且可以使用Viedoc。因此,我们承诺将努力使我们的定价适合每一项研究。

为此,我们制定了Viedoc定价政策,以建立一个公平、清晰的定价结构,适合每个研究,确保没有人为他们没有得到的服务付费。

一定要定好价格。

实现我们愿景的一个重要步骤是为每项研究制定正确的价格。

我们总是等到你准备好。只有在第一位患者入组后,才会开具软件许可费用发票。随着进展付费,简单。

Viedoc定价的主要原则:

  • 你研究的规模和复杂性决定了价格。
  • 研究越大越复杂,每个参数的成本就越低。
  • 你得到你所付出的,永远不会付出超过你所得到的。

我们知道每项研究都是独一无二的,因此我们根据几个不同的研究参数(研究持续时间、受试者数量、地点、访问次数和唯一页数量)来收取每个试验独特的软件许可费用。为了确保定价更合适,我们还考虑了申办方,试验阶段、试验类型等。

无固定价格表

因为我们将价格与研究相匹配,所以Viedoc没有固定的价格表 - 任何想使用的人都可以使用Viedoc,无论研究的规模或复杂性如何,我们的定价始终包括维护、托管、备份和技术支持。换句话说,我们没有隐藏的费用。

附加功能产品(ePRO、医学编码、随机化)

为了确保定价符合您的预算,Viedoc有几个附加功能,如果需要,可以包括这些功能。对于不需要额外功能的研究,这些功能不需要付费。如果您的研究需要这些功能,可以将它们添加到软件许可中以适合您的研究。

如需获得您具体研究的报价,请联系我们

没有隐藏的成本,没有风险,只包括你需要的。

辉瑞、中国、25 万名患者—Viedoc 过去 15 年中的重要里程碑

想知道我们在过去 15 年中是否硕果累累?不妨看看下述里程碑,它们直接以软件服务业务的方式重塑了电子数据采集(EDC)市场。
       
 

   

2003 年,就是要好看

曾经有两个从在合同研究组织工作的同事在瑞典最大房地产公司组织的竞赛中获奖,借此机缘,有关 Viedoc 的想法便在瑞典的乌普萨拉诞生了。竞赛赠予的奖励就是一个 6 个月免租金的办公室,这给了 Viedoc 业务启动的机会。

当时的商业想法是引入一个不仅美观而且方便管理和使用的软件,让显得陈旧过时的临床数据采集领域焕然一新。软件一经 2004 年推出,便开启了团队向当地营销和生物科技公司、学术机构提供 EDC(电子数据采集)服务的业务。

       
 

   

2008 年,第一个重磅合约

辉瑞——世界最大的制药公司,选择了相信 Viedoc。整个故事始于一次在巴黎戴高乐机场的偶遇。当时 Viedoc 的一个创始人正在候机,等着搭乘回瑞典的航班,等候之际和身边的一位女士闲聊,偶然得知原来这位女士也是同行,并正在计划购买一套 EDC 系统。Viedoc 团队给这个驻扎在斯德哥尔摩、自称隶属于辉瑞的团队进行了几次展示,终于有机会飞到纽约,才得知 Viedoc 的表现超越了两个美国最大的 EDC 供应商。Viedoc 能够向平台中添加所需功能的灵活性和技术能力最终帮助团队签下和合约,成为这家重磅制药公司的供应商,赢得了品牌自身的荣誉与信任。

       
 

   

2009 年,对日本市场恍然大悟

随着团队壮大,Viedoc 雇佣了一名曾经在合同研究组织工作的同事,调查日本作为新兴市场的可能性。起初,这位同事并未看好这个市场,但之后 Viedoc 的日本业务很快起航了。团队还引入了新的理念,即为客户提供培训,帮助其使用 Viedoc 为自己的研究进行配置。到那时为止,所有的研究配置都是在 Viedoc 公司内部完成的。培训一举成功,日本的客户都开始了自己设置并使用 Viedoc 系统。也因此,Viedoc 在日本的网络迅速铺开,使得日本在短短的几年内,成为 Viedoc 最重要的市场。

       
 

   

2011 年年的里程碑——50 个国家

销售软件作为服务时,始终需要考虑每个国家和地区对于使用线上服务不同程度的成熟度。因着客户的口口相传,Viedoc 得以涉足不同的国家,使用了大相径庭的数字技术来推广自己。目前 Viedoc 拥有 14 种世界的主要使用语言,包括英文、简体中文、法语和日语。

       
 

   

2012 年,VieBee 小蜜蜂出生了

我们的吉祥物 Viebee 拥有一切我们热爱的特质:灵活、勤勉、传播富裕与和谐。我们曾一度考虑着重做平台,之后也确实推出了第二代 Viedoc。Viebee 也正是在这种酝酿新版 Viedoc 的想法之下诞生的。与传统的 IT 架构相比,我们喜欢通过图形来传达系统的精髓,也因此,Viebee 在视觉上成了我们的发言人,帮助我们传递着祝福:"Enjoy Your Trial"。

       
 

   

2013 年,需要全新的平台

13 年的 Viedoc,还不够完美。我们需要潜得更深,需要从零开始,不用任何一串相同的代码设计出一个全新的平台。如此征程意味着高昂的成本。我们组建了一只全新的开发团队,很快推出了一套基本款产品,以最快速度进入了临床试验领域,以一种机敏的编程开发方式——也成为了我们的业务开发风格——实际地解决客户最真实的反馈意见。我们每四周便推出一件产品,这种速度对于 Viedoc 这样的小型公司而言近乎疯狂。截至目前为止,我们已推出了 42 件新产品。

       
 

   

2014 年,稽查那些事儿

我们喜欢稽查。原因很简单:被稽查,因为有业务。2014 年,我们经历了 200 次(这个数字略显神奇)稽查之后,真正意识到应对一项稽查需要多少工作量。2017 年《药物临床试验质量管理规范》的更新文件中要求申办方在正式使用某一新 EDC 供应商之前就需进行稽查。为了推动履行这项要求,我们提供一份客户可以购买的独立质量报告,以此节省财力和时间。

       
 

   

2015年,又一里程碑——25 万名患者

业务不断扩展,使用过我们系统的用户数已经突破了 25 万。我们希望这仅仅是个开始——不羁的灵魂想始终以百米冲刺的速度保持前行,但信任、法律法规等因素相对放缓了业务增长的速度,但无论如何,十年间 25 万人的成绩已经很令人欣慰了。

       
 

   

2015年,中国——恰是我们的风格

中国市场十分匹配我们做业务的风格。我们了解到中国申办方有强烈的申办大型研究的意愿,只是比较担心所需的工作效率和成本。在中国展开业务需要时间,须要设立本地公司,对于长期承诺和商业成就而言,培养人际关系也至关重要。中国的商业观念与我们相得益彰,我们相信,不久的将来,中国将成为我们业务中很重要的一部分。

       
 

   

2018年,个人数据保护——不在话下!

何需亡羊补牢?得知数据保护法规即将生效,我们提前许久做足功课,在法规生效日期之前既已设立了相关系统。

我们为存储数据进行了加密,授权用户审核访问权限、删除账户、研究成员和已经完成的研究数据,此外,我们也为登入 Viedoc 提供了双因素认证选项。一切努力,都为了使客户的数据尽可能安全。同时,我们也生成了新的客户协议,以此规定数据处理和数据隐私方面,确保所有相关方都明了谁来为数据负责。

 

Viedoc 帮助研究者始终可以访问自己的数据

Viedoc 帮助研究者始终可以访问自己的数据

国际协调会议《药物临床试验质量管理规范》增补件 R2 声明:“申办方应当确保研究者可以控制并能持续访问报告给申办方的 CRF(临床病例报告表)数据。申办方不应当独自控制这些数据。”

研究者是否能够控制并持续访问数据不在于服务器是否为远程,也关乎其它方面:

  1. 服务器是否在申办方的控制之下?比如,服务器是否由申办方所有并运行?
  2. 申办方是否定期禁止研究者访问数据,如在数据库锁定之后?

PCG Solutions 是受高度信任的第三方,对 Viedoc 的服务器拥有独一的控制,其中的数据并不在申办方的独自控制下。数据库锁定之后,虽然研究者不可再更改数据,但依然可以登入并查看自己的数据。国际协调会议《药物临床试验质量管理规范》并未规定研究者更改数据的权利,仅规定了研究者应当能够持续访问数据。

PCG Solutions 不仅主动地调整并遵守各个相关国际法规和政策,我们也积极地与政府部门协作,为确保完整且准确地理解政府部门的要求,以此开发并测试 Viedoc 产品来确保合规。Viedoc 将使用性能合规(PQ)中的一套特殊的法规测试套件对于每一个即将发布的产品进行测试,以此确保 Viedoc 不会在任何合规方面作出妥协。

您无需不断导出 PDF 在中心存档,Viedoc 确保您的研究者在任何时间任何地点都能够访问自己的数据。

关于该要求的解释,如果您有任何问题,敬请联系我们

“数据隐私”众说纷纭,Viedoc 才是实干家

“数据隐私”众说纷纭,Viedoc 才是实干家

有关数据隐私政策的热议话题铺天盖地。《日本个人信息保护法(APPI)》已于 2017 年 5 月 30 日生效,《中华人民共和国个人信息保护法(PIPS)》于 2018 年 5 月 1 日生效,《欧盟通用数据保护条例(GDPR)》于 2018 年 5 月 25 日生效。为了彻底落实对新法规的合规工作,Viedoc 采取了以下具体措施。另外值得一提——我们灵活的平台使这些合规工作变得易于反掌。

       
 

1

   

加密数据存储
一直以来,我们都对发送与接收数据加密,然而,我们认为这还不够。现在,我们对存储在数据中心的静态数据也进行了加密。

为什么?

数据隐私法规要求对传输的、存储的和处理的数据采取“恰当程度的安全”措施。立法者将数据加密视为恰当的安全措施之一(并非规定),我们因此认真考虑了这项建议并加密了所有静态数据。

       
 

2

 

双因素认证
从现在开始,申办方可以使用双因素认证登入Viedoc。您可以通过邮件或手机短信收取验证码,从而防止非授权人士登入Viedoc 访问数据。

为什么?

数据隐私法规要求“恰当程度的安全措施”。现在,申办方和用户可以自行决定对于自己的研究必要的用户认证安全程度。

       
 

3

 

Viedoc 中的被忘记权利
目前,我们授权了用户自由决定谁可以查看其用户账户中的个人信息。用户能够删除自己的研究成员身份和自己的账户。部分研究管理角色还拥有删除某一已完成研究的数据的权利。这些操作曾经需要手动执行,费时费力,现在只要点击几下,变可轻松完成。

为什么?

数据隐私法规声明了从注册系统或数据库中被忘记或被删除的权利。控制方或研究的申办方须对该权利负责。我们已帮助用户以简单有效的方式行使被忘记和删除权利,也授权研究者自主决定愿意参与哪项研究,以此来保护研究者的用户数据。

       
 

4

 

文档更新
我们拟定了一份新的客户协议,其中包括一份附件,规定了数据处理、数据隐私、用户协议中的新增条款和条件、和隐私政策。

为什么?

数据隐私法规要求我们清晰说明客户所负的责任、我们何时介入来负责存储数据、明确何为被交换的数据、交换数据的目的、以何种方式交换数据、采用了何种保护措施。这些说明内容即适用于业务方面——客户协议中,也适用于用户方面——条款和条件中。

 

定义——数据隐私领域内的角色分工

“数据隐私”意指何种类型的数据?

临床试验领域内的数据隐私法规管辖来自于申办方、合同研究组织和临床工作人员的联系人信息和用户数据。研究数据以化名存储,数据的收集遵照临床试验法规,如《药物临床试验质量管理规范》的要求,该类法规使得数据隐私法规仅在部分范围内适用。 

控制方(《日本个人信息保护法》中的“个人信息处理业者”,或《中华人民共和国个人信息保护法》中的"个人信息控制方")

控制方既研究的申办方——生物科技公司、学术机构或制药公司。控制方对数据拥有所有权,也因此对数据负责;但平台供应商是用户账户的控制方。申办方不应成为用户账户的控制方,因使用Viedoc 的研究者可能为不同申办方的不同研究工作,且特定数据通常只有一位控制方。

处理方(仅适用于《欧盟通用数据保护条例》)

您也许也需要了解“处理方”这一名称。临床研究领域中,处理方通常为合同研究组织。合同研究组织为研究处理数据。 

用户

多数情况下,医生和临床工作人员即用户。用户在Viedoc 平台中填写研究数据和他们的个人数据。 

电子数据采集系统的法规层面

电子数据采集系统的法规层面

研究者独立备份的数据

对于如今的电子数据采集(Electronic Data Collection, EDC)系统,各界始终存在一些顾虑,即系统是否能满足要求,避免申办方对具有同时性并经认证的数据拥有排他控制。该要求源自于欧洲药品管理局(European Medicines Agency, EMA)发布的与电子源相关的反思报告:EMA/INS/GCP/454280/2010《反思报告:对于临床试验中电子源数据和转录进电子数据采集工具数据的期待(Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials)》(2010年6月)。

美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)对于电子源数据的要求诠释亦可见于:《行业指导原则:临床研究中的电子源数据(Guidance for Industry – Electronic Source Data in Clinical Investigations)》(2013年9月)。

EMA 和 FDA 双方都公开声明,EMA 电子源反思报告与 FDA 电子源指导原则两者同等,对于医疗试验数据的要求一致;若两者在表述上存在任何差异,完全是由于美国和欧洲司法环境不同所致,双方在编制文件时须要尊重本地司法环境的要求。

近期《药物临床质量管理规范(GCP)》(2017年6月)的更新中又进一步强调了对于电子源的要求。

介绍 Viedoc 如何能够确保数据的独立性和同时性之前,我们应当先了解长久以来业内是如何记录数据的、是什么催生了这一要求。了解了这些背景以后,我们自然会意识到,与过去相比,今天对于电子源的要求再准确不过。

临床数据采集的变化历程

国际临床试验管理规范(ICH-GCP)确立以前,临床病例报告表(CRF)就是一份单一的纸质文件。这种情况下,事实上不可能追踪数据输入和变更。设立 ICH-GCP 以后,要求研究者的研究中心要存有一份数据备份,申办方持有一份原始数据。然后又采用了无碳复写 (No Carbon Required, NCR)的 CRF 来确保两份 CRF 完全一致。NCR CRF 包含三联:白色联(原始数据,通常送至数据管理部门进行数据录入)、黄色联(申办者备份)和粉色联(研究者备份,存放在研究中心)。

NCR CRF 的确是一种进步,但是申办者完成、收集、移交并录入 CRF 数据的工作依然非常耗时(特别是经常出现白色联上的墨水没能印到黄色联上的情况,此时就需要往返确认)。为了加快获取数据并减少错误和确认的次数,远程数据录入(Remote Data Entry, RDE)便应运而生。使用 RDE 系统,研究者、护士、研究协调员均直接在研究中心直接录入数据。RDE 系统安装在一台电脑的本地上,其中的数据定期传送给申办方。虽然 RDE 系统有其自身的短处:需要部署、安装、支持,要考虑可用性和成本,但与缓慢、易错又凌乱的纸质记录相比,显然又是一次进步。而且,用来录入数据的本地 RDE 主机随时可以生成数据备份。

随着互联网的普及,很快催生了基于网络的 EDC 软件。此时研究中心可以使用自己的电脑并把数据直接发送至主数据库,这又进一步优化了数据录入流程。自此 EDC 领域不断演进,如今,研究者一点击保存键,数据便即时保存,相关工作人员就能够实时访问数据、提出及回复质疑、锁定数据或者对数据签名。

各法规规定研究者负责将 eCRF 存档。现行存档办法是将数据以 PDF 备份的形式刻录至 DVD 或蓝光光盘中,并将光盘寄送至研究中心。研究者须审核并确认光盘中确实包含所录入的数据。该办法的问题在于,光盘所包含实则是数据库的 PDF 形式的打印文件(本质上为截屏),并非是原始录入数据的备份。全球各管理机构的监管人均不同程度地质疑如此文件是否能真实反映事实(即是否能完全呈现研究中心切实录入的、审核通过的内容)。

Viedoc 有什么不同?

在数据被保存之时,Viedoc 便为数据生成一份具有同时性的 PDF 文件。并且,数据并不存储在申办者唯一控制的服务器上,而是存储在 Viedoc 的服务器上,研究者可随时访问该服务器(与存储在研究者的研究中心具有同等法律效力)。其他做法,如在保存数据以后的日期生成 PDF 文件(很多其他 EDC 系统采用如此做法)意味着这些 PDF 文件不具有同时性,因此并不满足同时性要求。

而且,eCRF 中的所有数据均满足同时性要求——不仅仅是某个数据子集(如所谓的“电子源”)。由于 Viedoc 在数据录入的时刻便同时地将数据采集进 PDF 文件中,因此申办者就不需要再动用其他的系统来捕捉或者对录入进、或转录至 eCRF 的数据存档。

如欲更多了解 Viedoc 合规方面,敬请联系我们

喜欢Viedoc的六大理由

喜欢Viedoc的六大理由

我们收集了全球客户喜欢Viedoc系统的六大理由。

最受欢迎的原因有:

       
 

1

    界面友好
Viedoc的用户界面基于最新的网络技术开发,界面友好,用户日常操作轻松完成,省时省力。
       
 

2

  建库迅速
使用Viedoc Designer将大幅减少建库时间,从一般的几个月缩短到只需几周。建库团队完全掌控建库进度,节省项目成本,提高建库效率。
       
 

3

  提高用户的工作效率
无论您是CRC,CRA,还是DM,Viedoc都能够助您一臂之力,提高准确性和工作效率。Viedoc内部高效优化的建库流程,帮助您事半功倍。
       
 

4

  性价比超高
我们公司的座右铭是:想你所想,玩转Viedoc !无论您是初创企业、大学医院、还是中大型CRO公司,我们都将会是您物超所值的选择。
       
 

5

  性能强劲
Viedoc背后强大的硬件支持,让Viedoc轻松胜任超大数据量的项目,系统响应速度也十分迅速,翻页保存毫无压力。
       
 

6

  培训体系完善
我们为建库人员提供完善的培训体系:模拟建库环境,在线学习模块,建库教学视频,都能够让建库团队迅速提高Viedoc的建库能力。

 

我们也得到了很多用户的热情好评,谢谢大家的支持!我们会提供更加完善和高效的服务。

Viedoc之所以能够每个月都会有新功能推出,还得归功于幕后辛勤工作的开发团队,不断优化Viedoc的性能和表现。同时,我们也会定期举办用户大会,借此机会向用户展示Viedoc的新功能,并听取用户的需求。所有的这些努力,才是Viedoc在众多EDC产品脱颖而出的关键。

若您想要更多了解Viedoc,欢迎联系我们做在线演示

BYOD, App, Web-based Application?

Things to consider when collecting data from patients using ePRO

Patient self-reported data is playing a key part in efficacy, quality of life assessment and safety data collection in clinical trials. Bring Your Own Device, aka BYOD, enables a patient to capture such data on a device the patient is already familiar with, e.g. a smartphone, tablet or computer.

ViedocMe, our web-based ePRO solution, is an integrated part of our EDC platform Viedoc and allows patients to report clinical trial information directly from their mobile devices into the eCRFs available in Viedoc. Thanks to the integration, deploying a study diary and/or questionnaire in ViedocMe is not only more cost-effective than traditional ePRO trials, but can also be done in much less time.

ViedocMe builds on our vision of the future for how to handle patient reported data. For more information and a comparison between different solutions, see our white paper “The Future of ePro Platforms”, written in 2015 and still accurate.

For more info about ViedocMe, read here.

为什么要设立Viedoc MVP奖?

Why nominate for the Viedoc Most Valuable Professional Award?

Viedoc诞生于一个共同的梦想和目标:提高临床试验电子数据采集质量,并成为行业领先EDC供应商。实现这个目标,离不开我们与客户全面沟通合作。由此,我们隆重推出Viedoc最有价值专业奖(Viedoc MVP)。设立Viedoc MVP奖,旨在认可客户对于Viedoc系统的突出贡献,包括热衷于临床试验电子数据采集,并乐于分享技术专长和Viedoc现实世界使用技巧和知识。我司管理层团队在内部讨论之后,提出候选人名单,并最终授予个人贡献最大最杰出的一位获奖者。

在今年6月13日的东京用户大会上,我司把首个Viedoc MVP 奖授予真横堀社长。2008年,真社长接受Viedoc系统建库培训,是首批使用Viedoc的用户,并在多个临床试验中使用Viedoc进行数据采集。真社长是优良临床试验规范GCP的代言人,并将GCP融入其试验设计中,最大化Viedoc的功能来提高试验质量。他是一个特别有洞见的业界专家,并致力于提高和改进临床试验行业,Viedoc也是在这个浪潮中诞生的。

欲知如何成为MVP提名候选人,请前往Viedoc MVP专页

临床试验以及生物医药研究领域实施《欧盟一般数据保护条例(EU GDPR)》白皮书

2018年5月25日,欧盟一般数据保护条例将会生效。任何与欧盟进行商业往来的企业和个人都必须遵守这项条例。 我司作为一家欧洲企业,也将受此条例的约束。

条例要求公司对信息享有完全的管理权和支配权。临床医药行业早已经对此予以高度重视。所有行业内的企业都知道这是医药研发成功与否的关键 ,所以条例并不会对企业正常运行造成太大影响。公司只需要确保其内部规范和政策与条例中的规范保持一致。

此份白皮书解释了条例的责任和义务,以及对正在与我司合作的各家企业会造成的潜在影响。白皮书中罗列了所有与我司有业务联系的客户的情况,并且详细描述条例可能带来的影响。所以,不论您是在欧盟国家广泛开展临床试验的专业人士,亦或是除我司以外与欧盟没有任何关联的公司,都可以在白皮书中找到相应的解释。

下载白皮书:临床试验以及生物医药研究领域实施《欧盟一般数据保护条例(EU GDPR)》